Tłumaczenia dla badań klinicznych
Dokumentacja badań klinicznych wymaga nie tylko biegłości językowej, lecz także głębokiej znajomości regulacji ICH E6 GCP, procedurek EMA i FDA oraz terminologii klinicznej. Nasi tłumacze pracowali z wiodącymi CRO i sponsorami farmaceutycznymi w całej Europie.
Czym się zajmujemy
Specjalizujemy się w tłumaczeniu pełnej dokumentacji badania klinicznego — od fazy przygotowawczej (protokół, IB, ICF) przez prowadzenie badania (CRF, raporty bezpieczeństwa) az po jego zamkniecie (streszczenia wyników, raporty CSR).
Rozumiemy, że błąd w tłumaczeniu formularza swiadomej zgody (ICF) może miec konsekwencje prawne i etyczne. Dlatego każdy dokument przechodzi weryfikację przez drugiego tłumacza z doświadczeniem w badaniach klinicznych, zgodnie z procesem ISO 17100.
Pracujemy z parami językowymi obejmującymi j. angielski, polski, niemiecki, francuski, hiszpański, czeski, wloski i inne języki europejskie wymagane przez protokoły wielooośrodkówe.
Nasze kompetencje
- Znajomość wytycznych ICH E6(R2) GCP i ich praktyczne zastosowanie w dokumentacji
- Doświadczenie z wymogami EMA, FDA i krajowych urzędów rejestracyjnych (np. UKNF, BfArM)
- Terminologia kliniczna: MedDRA, CTCAE, skale ważnośći ADR
- Ściśle rezyim poufności — NDA i umowy GDPR jako standard przy każdym projekcie
Typy dokumentów
ICF — Formularz swiadomej zgody
Tłumaczenie i adaptacja kulturowa formularzy zgody pacjenta z zachowaniem wymagań etycznych i regulacyjnych.
Protokół badania
Kompleksowe tłumaczenie protokołów (i aneksow) z zachowaniem numeracji sekcji, definicji i terminologii statystycznej.
SUSAR i raporty bezpieczeństwa
Pilne tłumaczenia raportów SUSAR, CIOMS I/II i okresowych raportów bezpieczeństwa (DSUR/PSUR).
CRF — Karta obserwacji klinicznej
Tłumaczenie i lokalizacja formularzy CRF (papierowych i elektronicznych eCRF), w tym instrukcji wypełniania.
Broszura badacza (IB)
Tłumaczenie broszury badacza — dokumentu zawierającego dane kliniczne i przedkliniczne produktu badanego.
Streszczenie wyników
Tłumaczenie streszczeń wyników badań (lay summary) do wymogów rejestracyjnych EMA i rejestrow publicznych.
Dlaczego REDDO dla badań klinicznych
Doświadczenie z CRO i sponsorami
Nasi tłumacze realizowali projekty dla międzynarodowych CRO, sponsorów farmaceutycznych i ośrodków badawczych. Znamy harmonogramy badania, pojęciowe systemy i struktury dokumentów CTD.
Znajomość GCP i regulacji
Głębokie rozumienie ICH E6(R2), Dyrektywy 2001/20/WE i Rozporzadzenia 536/2014 — tłumaczenia zgodne z wymogami Komisji Etycznej i urzędu rejestracyjnego.
Precyzyjna terminologia kliniczna
Budujemy i utrzymujemy pamieci tłumaczeniowe oraz glosariusze per projekt — konsekwentna terminologia w całej dokumentacji badania, niezaleznie od liczby dokumentów.
Masz dokumentację badania klinicznego do tłumaczenia?
Wyślij plik i otrzymaj bezpłatną wycenę w ciągu 24 godzin. Bez zobowiązań.