Tłumaczenia dla wyrobów medycznych
Rozporządzenie MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 rewolucjonizują wymagania dokumentacyjne dla producentów wyrobów medycznych w Europie. Nasze tłumaczenia pokrywają pełny zakres dokumentacji technicznej — od IFU po raporty kliniczne i deklaracje zgodności.
Czym się zajmujemy
Producenci wyrobów medycznych eksportujących do wielu krajów UE mają obowiązek dostarczenia IFU (instrukcji użytkowania) we wszystkich językach oficjalnych krajów, do których trafia wyrób. To oznacza często kilkadziesiąt wersji językowych jednego dokumentu.
REDDO specjalizuje się w efektywnym zarządzaniu tłumaczeniami IFU — z użyciem pamięci tłumaczeniowych, glosariuszy terminologicznych i narzędzi CAT, dzięki czemu powtarzające się fragmenty (np. ostrzeżenia, symbole) są spójne we wszystkich wersjach.
Poza IFU tłumaczymy pełną dokumentację techniczną wymaganą przez MDR/IVDR: raporty kliniczne (CER), plany i raporty obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), opisy Systemu Zarządzania Jakością, a także korespondencję z jednostkami notyfikowanymi.
Nasze kompetencje MDR
- Znajomość MDR 2017/745, IVDR 2017/746 i norm EN ISO 10993, EN ISO 14971
- Tłumaczenie symboli i oznakowania zgodnie z normami ISO 15223-1 i EN 980
- Wsparcie w komunikacji z jednostkami notyfikowanymi (Notified Bodies) w j. angielskim i niemieckim
- Skalowalne projekty wielojęzykowe — nawet kilkadziesiat językow równolegle
Typy dokumentów
IFU — Instrukcje użytkowania
Wielojęzykowe tłumaczenia IFU dla wyrobów wszystkich klas ryzyka, z zachowaniem struktury i formatowania oryginalnego dokumentu.
Deklaracje zgodności
Tłumaczenie Declaration of Conformity na języki wymagane przez państwa członkowskie — z poprawną terminologią regulacyjną MDR.
Dokumentacja techniczna MDR
Tłumaczenie opisów wyrobu, przeznaczenia, oceny ryzyka (EN ISO 14971) i wykazu norm zharmonizowanych dla Dokumentacji Technicznej.
Etykiety wyrobów
Tłumaczenie i adaptacja etykiet — z uwzględnieniem symboli, ostrzeżeń i wymagań co do języka etykiety w krajach docelowych.
Raporty kliniczne (CER/SSCP)
Tłumaczenie Clinical Evaluation Reports i Summary of Safety and Clinical Performance — dokumentów kluczowych dla procesu notyfikacji MDR.
Dokumenty QMS (ISO 13485)
Tłumaczenie procedur, instrukcji, specyfikacji i formularzy Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych.
Dlaczego REDDO dla wyrobów medycznych
Znajomość MDR i IVDR
Nasi tłumacze znają wymagania Rozporządzenia MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 — rozumieją różnicę między klasami ryzyka, wymogami dla Dokumentacji Technicznej i obowiązków producenta.
Dokumentacja CE pod kluczem
Oferujemy kompleksową obsługę tłumaczeniową w procesie oznakowania CE — od IFU i etykiet po deklaracje zgodności i korespondencję z jednostką notyfikowaną.
Skalowalne projekty wielojęzykowe
Zarządzamy projektami wymagającymi jednoczesnego tłumaczenia na 10, 20 lub więcej językow — z jednym punktem kontaktu, spójnymi terminologiami i scentralizowanym QA.
Potrzebujesz tłumaczenia dokumentacji MDR?
Wyślij projekt i otrzymaj wycenę w 24h. Obsługujemy projekty od 1 dokumentu do pełnych paczek wielojęzykowych.