Tłumaczenia farmaceutyczne
Dokumentacja rejestracyjna produktów leczniczych to jeden z najbardziej wymagających obszarów tłumaczeń specjalistycznych. Błąd w ChPL lub ulotce może skutkowac odrzuceniem wniosku przez URPL lub EMA. W REDDO mamy w zespole magistra farmacji i tłumacze z wieloletnim doświadczeniem w branży.
Czym się zajmujemy
Nasze usługi farmaceutyczne obejmują pełne spektrum dokumentów niezbędnych przy rejestracji, odnowieniu pozwolenia i codziennej komunikacji regulacyjnej produktów leczniczych — zarówno oryginalnych, jak i generycznych oraz OTC.
Tłumaczymy dokumenty wchodzące w skład Common Technical Document (CTD): moduły 1–5 w zakresie części klinicznych, jakościowych i administracyjnych. Rozumiemy sposób numeracji sekcji i wymagania co do formatowania dokumentów dla systemów eCTD.
Dla firm zagranicznych wchodzących na rynek polski oferujemy pełną lokalizację ulotek, ChPL i etykiet zgodna z wymaganiami URPL — łącznie z poprawną terminologią INN, polskie odpowiedniki substancji pomocniczych i standardowe sformułowania ostrzeżeń.
Co wyróżnia nasz zespół
- Magister farmacji jako konsultant merytoryczny i weryfikator tłumaczeń
- Znajomość procesów rejestracyjnych: procedura centralna (EMA), DCP, MRP, narodowa (URPL)
- Utrzymywane glosariusze terminologiczne dla grup terapeutycznych (onkologia, kardiologia, CNS i inne)
- Formatówanie dokumentów zgodne z szablonami QRD (Quality Review of Documents) EMA
Typy dokumentów
ChPL — Charakterystyka Produktu Leczniczego
Tłumaczenie i lokalizacja ChPL zgodna z szablonem QRD, z pełna terminologia INN i standardowymi sformułowaniami EMA.
Ulotka dla pacjenta (PIL)
Tłumaczenie ulotek z zachowaniem prostego języka przyjaznego pacjentowi (plain language), wymaganego przez EMA i URPL.
Dokumentacja rejestracyjna CTD
Tłumaczenie modułów CTD — części klinicznych (m5), jakościowych (m3) i administracyjnych (m1), w formacie eCTD.
Raporty PSUR / PBRER
Tłumaczenie Okresowych Raportów Bezpieczeństwa (PSUR) i zaktualizowanych raportów oceny ryzyka i korzyści.
Etykiety i oznakowanie opakowań
Tłumaczenie i DTP etykiet opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, z uwzględnieniem wymagań Annex VI do Dyrektywy 2001/83/WE.
SPC — Streszczenie charakterystyki
Tłumaczenie Summary of Product Characteristics na języki państw członkowskich w procedurach DCP i MRP.
Dlaczego REDDO dla farmacji
Mgr farmacji w zespole
Nasz zespół obejmuje magistra farmacji, który weryfikuje merytorycznie najtrudniejsze dokumenty: opisy składu, wskazania terapeutyczne, interakcje lekowe i mechanizm działania.
Znajomość procesów rejestracyjnych
Rozumiemy procedury EMA, URPL i krajowych urzędów rejestracyjnych. Nasze tłumaczenia spełniają formalne wymogi co do struktury i języka — co minimalizuje ryzyko zapytań od urzędu.
Terminologia grupowa i pamieci TM
Budujemy pamieci tłumaczeniowe i glosariusze per produkt leczniczy. Dzieki temu każda aktualizacja ChPL czy ulotki jest szybsza i tanszaa — bez powtarzania pracy od zera.
Potrzebujesz wyceny dokumentacji farmaceutycznej?
Wyślij plik lub opisz zakres — bezpłatna wycena w 24h, bez zobowiązań.